胶囊剂有哪些质量要求？

一、胶囊剂有哪些质量要求？

（1）胶囊剂应外观整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭。

（2）中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含量不得过9.0%.硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

（3）胶囊剂需要进行装量差异的检査，根据胶囊剂装量差异检查法，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒医|学教|育网搜集整理，且不得有1粒超出限度1倍，凡规定检査含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

（4）胶囊剂需要进行崩解时限的检查，按照崩解时限检査法检查，均应符合规定凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不在进行崩解时限的检查。

（5）除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。肠溶或结肠溶明胶胶囊，应在密闭，10℃～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。

二、监管部门及其执法人员因监管不力而让毒胶囊流入市场触犯什么法律？

监管部门及其执法枝亩人员因监管不力而让毒胶囊流入市场是要负法律责任的，属于渎职罪。

渎职罪是指国家机关工作人员利用职务上的便利或者徇私舞弊、滥用职猛碰森权、玩忽职守，妨吵拿害国家机关的正常活动，损害公众对国家机关工作人员职务活动客观公正性的信赖，致使国家与人民利益遭受重大损失的行为。

渎职罪的犯罪主体限定为国家机关工作人员。国家机关包括权力机关、行政机渎职罪宣传关、审判机关、检察机关和军事机关，党委、政协、企事业单位、群团组织都不属国家机关范畴，司法实务中出现了协管、协警及治安联防人员受国家机关的委托从事公务的现象。

渎职犯罪主要有以下几个特点：

一、渎职罪是惩罚国家机关工作人员违反职责行为的，国家机关工作人员才能构成此类犯罪，其他人员不能构成。

二、次类犯罪在实践中都是具体表现为国家机关工作人员滥用国家权力或者不履行、不认真履行国家权力的违反自己职责的行为。

滥用职权罪的主观罪过应包括“故意加实含的复合罪过形式”。国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。

三、用工业明胶做成的胶囊属于假药还是劣药

假药

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或裤历者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药亮棚论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标敬纯则明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

是劣药，因为坦则制作胶囊的空心囊壳是按药用辅料管理的，根据《药品管理法》第四十九条第三款第五项：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅让耐棚料的按劣药论处。因此应亩滚该是劣药。

毒药

劣药

四、什么是合法药品？

合法药品应是具有国家批准的药品生产文号，由合法药品生产企业生产的质量及包装、标签、说明书符合要求，经合法的药品销售企业（药店）销售的药品。