中药饮片管理规范管理办法？

中药饮片管理规范管理办法？

第一条为了加强中药饮片管理，保证中药饮片质量，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。

第三条在本市从事中药饮片生产、经营活动的，应当遵守本办法。

第四条市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。

第五条中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品生产许可证》和营业执照后，方可从事生产活动。

中药饮片生产企业从事毒性中药饮片生产，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点生产资格。

第六条中药饮片生产企业生产中药饮广，应当符合国家《药品生产质量管理规范》的规定。

第七条中药饮片生产企业生产中药饮片，除国家明确规定标准的品种外，应当按照《天津市中药饮片炮制规范》炮制。

第八条中药饮片经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照后，方可从事经营活动。

中药饮片经营企业从事毒性中药饮片经营，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。

第九条中药饮片经营企业经营中药饮片的设施与设备、储存与养护，应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。

第十条中药饮片经营企业和医疗机构采购中药饮片，应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业购进。

需要采购毒性中药饮片的，应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。

第十一条中药饮片经营企业和医疗机构应当建立中药饮片采购验收记录。采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年。

第十二条中药饮片经营企业经营的中药饮片，应当符合国家药品质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的规定。

第十三条违反本办法第五条第一款、第八条第一款规定，未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营中药饮片的，依法予以取缔，没收全部中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以其所生产、经营的中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反本办法第五条第二款、第八条第二款规定，生产、经营毒性中药饮片，未取得国家药品监督管理部门授予的定点资格的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。

第十四条违反本办法第六、七条规定，生产不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十五条违反本办法第十条第一款规定，从不具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进中药饮片的，责令其改正，没收该批中药饮片和违法所得，并处以该批中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

违反本办法第十条第二款规定，采购毒性中药饮片未从国家药品监督管理部门授予的毒性中药饮片定点生产、经营企业购进的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。

第十六条违反本办法第十一条规定，未建立中药饮片购进验收记录的，处以1000元以上1万元以下罚款。

第十七条违反本办法第十二条规定，经营不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条药品监督管理人员在执法过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

中药饮片储存管理规范？

中药饮片进、存、销管理制度 - （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收管理； ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； ⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

中药饮片管理规范2021？

医院中药饮片管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章 人员要求

第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。

第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

第三章 采 购

第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章 验 收

第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章 保 管

第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第六章 调剂与临方炮制

第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

第七章 煎 煮

第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

第八章 罚 则

第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

第九章 附 则

第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。

第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。

第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。

第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。

中药饮片包装管理办法？

按合格证，生产日期，储存条件，批号对应，密封保存销售。

中药饮片分类管理规定？

中药饮片分类管理的规定是中药饮片必须保证降低副作用。

人口管理的法律法规？

中华人民共和国人口与计划生育法，是为了实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，推行计划生育，维护公民的合法权益，促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步，根据宪法，制定了的法律。《人口与计划生育法》于2001年12月29日通过中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过，自2002年9月1日起施行。

2015年，实施全面两孩政策时，全国人大常委会对该法作了第一次修改。人口与计划生育法施行以来，对落实计划生育基本国策，促进人口与经济、社会、资源、环境协调发展，发挥了重要作用。适应我国人口与经济社会发展新形势，党的十九届五中全会提出，优化生育政策，增强生育政策包容性，促进人口长期均衡发展。

2021年5月，中央政治局会议审议通过的《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》提出，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。为贯彻落实党中央决策部署，国家卫生健康委、发展改革委起草了人口与计划生育法修正草案，由国务院提请全国人大常委会审议。修正草案立足优化生育政策、促进人口长期均衡发展，重点围绕实施三孩生育政策、取消社会抚养费等制约措施、配套实施积极生育支持措施进行了修改。

中药管理的法律法规？

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）：对中药的生产、流通、销售、使用等方面进行了规范，保证了中药的安全性和有效性。

2.《中华人民共和国药典》：是我国制定的关于中药质量标准与检验方法的权威性文件，对于确保中药的质量和疗效具有重要意义。

3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：对于中成药、复方制剂等医疗器械进行了监管，规范了中药相关产品在医疗器械市场的运行。

4.《中华人民共和国中医药法》（2017年修订）：明确提出加强对于传统中医治疗技术、经典著作及古籍文献、名老中医经验等方面的保护与挖掘。

5.《中国食品安全法》（2015年修订）：关注传统饮食与保健习惯，并将其纳入到中国食品安全领域的监管范围内。针对涉及中药的保健食品，该法律也进行了规范。

6.《中华人民共和国药品包装标签管理规定》：对于中药制剂的包装、标签及说明书等方面进行了规范，确保消费者的用药安全。

以上是中药管理涉及到的常见法律法规。

中药饮片批准文号管理的意思？

到目前为止，中药饮片及中药提取物尚未实施批准文号管理。虽然有部分中药饮片已有批准文号，但这些多是在全国药品换发药品批准文号过程中换发的文号，现在提交中药饮片或提取物的注册申请是无法获得批准的，即不会拿到批准文号。因此，中药饮片和中药提取物只要符合质量标准就可以了。

2石膏( 国药准字Z51022579)

3蜂蜜 (国药准字Z35020101)

4红粉 (国药准字Z42020193)

5滑石粉(国药准字Z53021179)

6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)

7建曲 (国药准字Z53020097)

8六神曲 (国药准字Z51022538)

9鹿角霜 (国药准字Z23021054)

10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)

11青黛 (国药准字Z51021282)

12轻粉 (国药准字Z42020194)

13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)

14芒硝 (国药准字Z51022578)

15冰片 ( 国药准字Z43020442 )

16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )

17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )

18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )

19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )

20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )

21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )

22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )

23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )

中药饮片暂行管理办法？

第一条  为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条  本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

第三条  凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

第四条  鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。

第五条  中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。

（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。

未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。

第六条  申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；

（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；

（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

第七条  申办中药饮片生产企业的，应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）企业名称、地址；

（二）企业法人代表及其主要负责人的简历；

（三）企业主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；

（四）拟建规模、生产品种和加工方法；

（五）工艺流程及技术来源；

（六）主要生产设备和检验仪器目录；

（七）企业占地面积、总平面布置图和生产车间工艺布局平面图的影印件及复印件；

（八）项目实施计划；

（九）建设地址的土地使用证明或租赁合同等证明材料。

申请人应当对其申请材料内容的真实性负责。

第八条  符合本办法第六条规定的药品生产企业，可以申请在现有《药品生产许可证》许可范围中增加中药饮片生产范围。

第九条  毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独标明。未经批准的，不得擅自生产。

第十条  中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。

没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。

中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。

第十一条  委托生产有批准文号管理的中药饮片品种的，应当按照国家有关规定执行。

委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》（批发），或者是医疗机构，受托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，并经省食品药品监督管理部门批准。委托方和受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。

第十二条  《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。

第十三条  中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每袋3公斤；但销售给生产企业的除外。

中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。

中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。

中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理局制定。

第十四条  销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。

未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。

第十五条  中药饮片将逐步实行批准文号管理，并按国家食品药品监督管理局规定执行。

第十六条  未取得《药品经营许可证》或者取得《药品经营许可证》但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人，不得经营中药饮片。

药品批发企业经营中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。

药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。

中药饮片抽样检验件数应达到总进货件数的规定比例。

第十七条  医疗机构和药品零售企业经营、使用的中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品经营企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。

医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。

第十八条  中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。

第十九条  传统中药饮片炮制技术的应用，应当执行国家发展和改革委员会、商务部令第24号《外商投资产业指导目录》的规定。

第二十条  违反本办法第五条第一款、第三款的，第九条、第十六条第一款的，按照《药品管理法》第七十三条处罚；违反本办法第十条第一款、第十六条第三款、第十七条第二款的，按照《药品管理法》第七十九条处罚；违反本办法第十一条，第十四条的，按照《药品管理法》第七十四条处罚；违反本办法第十二条的，按照《药品管理法》第七十四条、第八十条处罚；违反本办法第十三条第一款、第二款、第三款，第十八条的，按照《药品管理法》第八十六条处罚；违反本办法第十六条第二款的，按照《药品管理法》第八十条处罚；违反本办法第十七条的，按照《药品管理法》第七十三条、第八十条处罚。

中药饮片管理法律规定？

总则

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

人员要求

第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。

第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

采购

第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

验收

第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。

第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

保管

第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库销毁。

第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制

第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的应该严禁使用。

第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

煎煮

第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

罚则

第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

附则

第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。

第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。

第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。

第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。