2020年医疗器械法律法规变化(2020年医疗器械法律法规汇编)

医疗器械安全生产法律法规？

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国合同法

中华人民共和国计量法

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。

医疗器械法律法规宣传标语？

千好万好,不如好轻松医疗科技好。 天天保健好轻松。

好轻松,轻松自己做保健。

随手健身的好东西,轻松拔罐。

一类医疗器械法律法规？

经营第一类医疗器械，办理了相关手续，就是合法的。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

根据新的《医疗器械经营监督管理办法》第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”

所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

2021年涉煤法律法规变化情况？

《“十四五”特殊类型地区振兴发展规划》提出，推动资源型地区加快转型。《规划》提出，深入推进采煤沉陷区综合治理。创新治理模式和投入机制，建立完善国家—省—市县三级采煤沉陷区综合治理规划和组织实施体系。推进沉陷区居民避险安置，加快推进采煤沉陷区生态修复和矿山环境治理。统筹推进土地综合整治利用，盘活沉陷区土地资源，按规定将采煤沉陷区复垦土地的节余指标纳入跨省域调剂政策范围。

《规划》提出，引导独立工矿区和采煤沉陷区改造提升。引导独立工矿区依据自身情况探索各具特色的改造模式，从城镇功能拓展、产业提质升级、产城融合发展、易地搬迁转型等方面确定改造提升重点方向。

法律法规对医疗器械使用年限有规定吗？

器械的品种很多，一般需灭菌的有LOC标识及有效期至之类，如注射器一般三年，输液器二年，无纺布二年，这些都是EO灭菌，有源器械类规定有保包修类，一般没明文介定 我认为国家对法律法规对医疗器械使用年限有规定正在健全中

体外诊断试剂属于几类医疗器械的法律法规？

体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种，除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。

医疗器械生产的批量变化需做验证吗？

在医疗器械gmp中对验证有明确的定义，一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌，则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。

依据法律法规还是依照法律法规？

两者既相近（相同），也存在着区别。

依照法定程序，是指依照法律（实体法、程序法）法规所规定的程序，比如刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法、公安机关办理刑事案件（民事案件）程序规定等等，所规定的程序。

依据相关法律规定，是指依照与案件（事项）有关、相关的法律法规的相应规定。

医疗器械，什么是医疗器械？

医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助作用，其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。

简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。

医疗器械分类

医疗器械的分类有很多种，按照其风险等级主要分为一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带）、二类器械（中度风险如输液器、手术手套）、三类器械（较高风险如支架、人工关节）。

法律法规地位

宪法是我国最高的法律，一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。 根据《中华人民共和国宪法》第五条　中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。国家维护社会主义法制的统一和尊严。一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。 一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。