2021年医疗器械法规(2021年医疗器械法规知识培训)

医疗器械法规有哪些？

医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。

行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。

部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局官网查询。

工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局官网查询。

法规医疗器械说明书是什么？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械安全生产法律法规？

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国合同法

中华人民共和国计量法

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。

医疗器械法规体系的四大层次？

医疗卫生管理法律、法规包括以下几个层次： 医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。 行政法规。指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以国务院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。 部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。

医疗器械法律法规宣传标语？

千好万好,不如好轻松医疗科技好。 天天保健好轻松。

好轻松,轻松自己做保健。

随手健身的好东西,轻松拔罐。

一类医疗器械法律法规？

经营第一类医疗器械，办理了相关手续，就是合法的。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

根据新的《医疗器械经营监督管理办法》第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”

所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

ce认证与欧盟医疗器械法规的关系？

CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求。 BSI有两家公告机构,包括英国公告机构(0086)以及荷兰公告机构

收集的医疗器械法规是否属于质量体系文件？

质量体系文件是依据法律法规规定结合单位实际编写的，并非收集的医疗器械法规。

根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验？

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

简述我国医疗器械监督管理法规体系？

建立和完善医疗器械质量体系法规, 企业全过程监督转移的大趋势下,加快建立和完善医 可以不断完善整个监督管理体系,提高监督管理水平, 医疗器械生产销售更加有序完备。