医疗器械法律法规文件(医疗器械法律法规文件名)

医疗器械安全生产法律法规？

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国合同法

中华人民共和国计量法

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。

医疗器械法律法规宣传标语？

千好万好,不如好轻松医疗科技好。 天天保健好轻松。

好轻松,轻松自己做保健。

随手健身的好东西,轻松拔罐。

一类医疗器械法律法规？

经营第一类医疗器械，办理了相关手续，就是合法的。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

根据新的《医疗器械经营监督管理办法》第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”

所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

地方文件和法律法规哪个优先？

法律法规优先。地方文件必须在宪法的大框架下，不违宪、宪法是我国的根本大法。

地方文件中的所有标准、条款、提法等等，都必须服从法律，更不能凌驾于法律之上，凡是与法律有抵触性的，要一律废止，更不能执行，一旦违法，还要追究法律责任。

法律法规对医疗器械使用年限有规定吗？

器械的品种很多，一般需灭菌的有LOC标识及有效期至之类，如注射器一般三年，输液器二年，无纺布二年，这些都是EO灭菌，有源器械类规定有保包修类，一般没明文介定 我认为国家对法律法规对医疗器械使用年限有规定正在健全中

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)；

3、申请单位质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

法律法规规章规范性文件区别？

1、概念含义不同：

（1）法律有广义、狭义两种理解。广义上讲，法律泛指一切规范性文件；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。

（2）法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。

（3）规章，是指有规章制定权的行政机关依照法定程序决定并以法定方式对外公布的具有普遍约束力的规范性文件。

（4）规范性文件有广义和狭义之分。广义一般是指属于法律范畴（即宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例、单行条例、国务院部门规章和地方政府规章）的立法性文件和除此以外的由国家机关和其他团体、组织制定的具有约束力的非立法性文件的总和。

狭义一般是指法律范畴以外的其他具有约束力的非立法性文件。

2、制定主体不同：

（1）法律一般是指全国人大及其常委会制定的规范性文件。如民法、刑法等；

（2）法规，指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。

（3）规章主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府制定的规范性文件。

（4）规范性文件一般指狭义的规范性文件，各级党组织、各级人民政府及其所属工作部门，人民团体、社团组织、企事业单位、法院、检察院等制定的，具有普遍适用效力的，非立法性文件。

3、效力等级不同：

（1）宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。

（2）法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

（3）行政法规的效力高于地方性法规、规章。

（4）地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的设区的市、自治州的人民政府制定的规章。

（5）规章和规范性文件互有交叉，无法比较。

法律法规规范性文件的分类？

1.法律：

法律有广义、狭义两种理解。广义上讲，法律泛指一切规范性文件；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。在与法规等一起谈时，法律是指狭义上的法律。 经过拥有国家立法权的全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会通过后，由国家主席签署主席令予以公布。因而，法律的级别是最高的。一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《食品安全法》等。

2.法规：

包括行政法规和地方性法规 行政法规：由国务院根据宪法和法律制定，并由国务院总理签署国务院令公布。如《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等 地方性法规由省、自治区、直辖市以及较大的市（如省会）的人大及其常委会制定，并由大会主席团或常委会发布公告予以公布。如《天津市职业病防治条例》、《天津市献血条例》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》等 “法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓。

3.规范性文件：

有广义、狭义两种理解。广义上讲，规范性文件指属于法律范畴（即法律、法规、规章）的立法性文件和除此以外的由国家机关和其他团体、组织制定的具有约束力的非立法性文件的总和。 狭义上讲，规范性文件指除法律、法规、规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件。

进口药品的法律法规文件有哪些？

太多了。例如《兽药进口管理办法》（农业部、海关总署令第2号）、《进口药材抽样规定》（国食药监注【2006】242号）、《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）、《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市【1999】253号）等等，还有许多散见的规定

体外诊断试剂属于几类医疗器械的法律法规？

体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种，除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。