医疗器械代理人需要对产品安全性负法律责任吗

一、医疗器械代理人需要对产品安全性负法律责任吗

1、产品安全性问题既可能出在生产环节，也可能出现在经营或使用环节。

2、对出现在经营环节的安全性问题，医疗代理商负法律责任。《疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。未达到以上条件造成医疗器械安全性问题的，代理商负全责。

3、对消费者来说，《消费者权益保护法》和《产品质量法》都规定，产品质量有问题造成消费者损失的，消费者有权选择经销商或是生产商索赔；经销商赔偿后，如果有证据证明是生产商的责任的，可以向生产商追偿；生产商赔偿后，有证据证明质量问题是经销商造成的，可以再向经销商追偿。

二、中华人民共和国侵权责任法司法解释的第七章医疗损害责任

第九十七条 【医疗损害责任中的故意损害的性质】

依照侵权责任法第五十四条规定确定医疗损害责任，医疗机构及其医务人员的过错，主要是医疗过失。

医务人员在诊疗活动中，故意实施违法行为造成患者损害的，应当适用侵权责任法第四条规定，在承担刑事责任的同时，由医疗机构依据侵权责任法第五十四条规定，承担侵权责任。

第九十八条 【医务人员未尽告知义务造成损害】

医务人员在诊疗活动对患者未尽告知义务造成患者的损害，包括未尽告知义务造成患者的人身损害和未尽告知义务未造成人身损害但造成患者知情同意权损害两种情形。

未尽告知义务，造成患者人身损害的，应当依照侵权责任法第十六条规定的人身损害赔偿标准进行赔偿。

未尽告知义务，造成患者知情同意权损害的，应当依照侵权责任法第二十二条关于精神损害赔偿的规定，承担赔偿责任。

第九十九条 【紧急情况下医务人员未尽告知义务的责任】

医疗机构按照侵权责任法第五十六条规定，抢救生命垂危的患者未尽相应的告知批准义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第一百条 【医疗水平的确定】

依照侵权责任法第五十七条规定确定医务人员的诊疗行为具有医疗过失，判断当时的医疗水平，必要时可以适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素。

第一百零一条 【推定医疗过失的性质】

依照侵权责任法第五十八条规定推定医疗机构有过错的，法院即可认定医疗机构有过错;医疗机构不得主张推翻该过错推定。

第一百零二条 【因果关系举证责任缓和规则】

患者的损害有可能是由医务人员的诊疗行为造成的，除医务人员提供相反证据外，推定该诊疗行为与患者人身损害之间存在因果关系。

第一百零三条 【医疗产品的界定】

侵权责任法第五十九条规定的缺陷医疗产品之外的医疗产品造成患者损害，应当适用侵权责任法第五十九条规定确定侵权责任。

第一百零四条 【医疗产品的销售者的责任追究】

因药品、消毒药剂、医疗器械存在缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向缺陷产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿。

第一百零五条 【医疗机构自己生产的医疗产品致人损害】

医疗机构自己生产的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品存在缺陷，造成患者损害的，无论医疗机构是否有过失，都应当承担赔偿责任。

第一百零六条 【医院提供病历资料的主观性资料和客观性资料】

侵权责任法第五十七条规定的患者查阅、复制的病历资料，不仅包括住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等，还包括死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等病历资料。

医疗机构未尽侵权责任法第六十七条第二款规定的提供义务，应当适用第五十五条第二款规定确定侵权责任。

第一百零七条 【患者隐私权的全面保护】

未经患者同意，医疗机构或医务人员不得窥视、接触患者的身体，也不得将患者作为教学工具;未经患者同意，与诊疗无关的人员不得进入门诊就诊室、检查室、手术室、住院病房;医疗机构及医务人员不得窥视、干涉患者的私人活动，患者为无民事行为能力人或限制行为能力人的除外。

医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当依照侵权责任法第二十二条规定确定赔偿责任。

第一百零八条 【不必要检查的后果】

医疗机构及其医务人员对患者进行不必要的检查，导致患者支出不必要的医疗费用，或者因此造成患者人身损害，或者导致患者丧失最佳治疗时机或最佳治疗方案的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第一百零九条 【第六十四条规定的法律责任】

侵权责任法第六十四条规定的法律责任，包括行政责任和刑事责任，造成损害的，应当承担侵权赔偿责任。

三、医疗器械质量问题谁责任

楼主所说的问题适用消费者权益保护法的规定。医院是经营者，首先需要承担违约责任，如果造成了人身和财产损害，供应商和医院也需要承担侵权责任。

第一，可以与医院协商赔偿问题。

第二，可以向卫生局投诉。

第三，可以向消费者协会要求解决。

第三，可以向法院起诉。

四、侵权责任法与输液泵

根据最近实施的《侵权责任法》中“医疗损害责任”赔偿的规定：由于医疗器械的原因造成伤害的患者，可以直接要求医疗器械厂商赔偿，也可以要求医院赔偿。医院赔偿患者后还可以要求厂商再赔偿医院的损失。 像输液泵这样在医院全科室环境和全部护理人员均使用的医疗器械是很容易造成医疗事故的，尤其是我们国家的医院都希望采用便宜的普通输液器作为输液泵耗材，这就会带来很多的安全隐患，比如：管路品牌切换容易出错误、跑针报警压力不敏感而漏报警、PVC管路挤压后精度急剧下降等。 医院在选择输液泵这类产品时不能光看产品是否合格，还要用医院实际使用的耗材检测长时间持续的精度，看看管路切换的指示是否明确，不会产生混淆等。当然，一定要求产品有详细的历史信息记录。 如果输液泵达不到以上要求，因输液泵而造成的患者伤害就只能医院单方面承担，因为医院不能提供证据。